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【轉(zhuǎn)載】【聚焦甘肅方劑】甘肅省力推中藥制劑創(chuàng)新發(fā)展
作者: 來源: 更新于:2021-9-27 閱讀:
《措施》明確,允許中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓。當(dāng)經(jīng)驗(yàn)方實(shí)際研發(fā)人執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變化,原執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意其所研發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓至現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,在原制劑處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等不發(fā)生變化的情況下,可申請(qǐng)變更備案單位。
同時(shí),支持醫(yī)聯(lián)體內(nèi)傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)。鼓勵(lì)醫(yī)聯(lián)體牽頭單位對(duì)其成員單位的協(xié)定處方進(jìn)行挖掘、收集、整理及遴選,進(jìn)行制劑研究開發(fā),符合傳統(tǒng)中藥制劑備案要求的,可由醫(yī)聯(lián)體牽頭單位申報(bào)備案;能提供醫(yī)聯(lián)體內(nèi)任意1家成員單位5年以上(含5年)使用歷史相關(guān)資料和不少于100例(每年病例數(shù)不少于20例)臨床病例總結(jié)的,備案時(shí)可免提交主要藥效學(xué)研究資料和文獻(xiàn)資料。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選一批創(chuàng)新性強(qiáng)、有重大臨床價(jià)值、臨床療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑,開展相關(guān)研究申報(bào)新藥。同時(shí),支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用新配制技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新工藝、新科技成果,對(duì)已獲注冊(cè)或備案中藥制劑二次開發(fā),持續(xù)提高制劑的質(zhì)量,提升制劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
來源:甘肅藥業(yè)集團(tuán)
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