新聞動(dòng)態(tài)
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國(guó)家藥監(jiān)局新局長(zhǎng)將對(duì)中藥領(lǐng)域動(dòng)刀 亂象待治、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)蓄勢(shì)待發(fā)
作者:E藥經(jīng)理人 來源:E藥經(jīng)理人 更新于:2018-5-25 閱讀:
例如此前茵梔黃注射液因?yàn)榇嬖诓涣挤磻?yīng)而被CFDA發(fā)文要求修改說明書,并首次明確“新生兒、嬰幼兒禁用”,再如山西振東安特生物制藥有限公司生產(chǎn)的紅花注射液,以及江西青峰藥業(yè)的喜炎平注射液,因質(zhì)量問題被CFDA要求召回。這些事情在當(dāng)時(shí)都引起了軒然大波。
這也是為什么,對(duì)于中藥注射劑的再評(píng)價(jià)工作勢(shì)在必行。實(shí)際上早在2009年,當(dāng)時(shí)監(jiān)管部門就發(fā)布了《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作的通知》,但多年以來收效甚微。這當(dāng)然跟中藥注射劑與化學(xué)藥品相比成分更復(fù)雜、再評(píng)價(jià)工作更難以進(jìn)行不無關(guān)系,但沒有以一個(gè)強(qiáng)有力的態(tài)勢(shì)推行或許也是使企業(yè)沒有給予足夠重視的原因。
真正使中藥注射劑企業(yè)感到寒意的,應(yīng)該是2017年10月份中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
該意見第十一條明確規(guī)定,要嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。“嚴(yán)格控制格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)!
這也就意味著,在新注射劑的審批方面,口子已經(jīng)縮得非常緊。而已上市的產(chǎn)品,其安全性、有效性的自證已經(jīng)是一個(gè)必然之舉,絕無僥幸可能。原CFDA局長(zhǎng)畢井泉在任時(shí)就于2017年提出重新啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià),而此次焦紅上任伊始就重新開始關(guān)注此話題,各地方局也已經(jīng)開始重視起來,例如吉林省食品藥品認(rèn)證中心日前就發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)(征求意見稿)》。
這其中釋放的信號(hào)無疑值得中藥注射劑企業(yè)好好重視。在化藥、生物藥領(lǐng)域,不管是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià),還是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查,該經(jīng)歷的風(fēng)暴都已經(jīng)經(jīng)歷,而中藥注射劑絕不會(huì)是能從中幸免的一個(gè)。尤其是當(dāng)年的“地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)”,使得一批中藥注射劑在質(zhì)量上存在著問題。因此,從焦紅上任以來的一系列行動(dòng)可以看出,中藥注射劑的再評(píng)價(jià)一定會(huì)是在接下來一段時(shí)間國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的一項(xiàng)重要任務(wù)。
中藥配方顆粒:市場(chǎng)待啟
對(duì)于試點(diǎn)已久的中藥配方顆粒市場(chǎng)來說,一個(gè)行業(yè)性的標(biāo)準(zhǔn)亟待建立,一個(gè)更理想的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,是在這個(gè)行業(yè)里的企業(yè)呼喊已久的東西。
一直以來,中藥配方顆粒市場(chǎng)到底何時(shí)能夠放開,就是一個(gè)備受業(yè)界關(guān)心的問題。而從目前的趨勢(shì)來看,這一問題或?qū)⒑芸煊薪狻?/p>
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