于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將被提高，隨著創(chuàng)新藥將從“中國(guó)新”逐步變?yōu)椤叭�球新”，外資品種的加速引入，國(guó)內(nèi)簡(jiǎn)單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴(yán)重沖擊。創(chuàng)新藥的玩家將經(jīng)歷一輪“洗牌”。

今年10月份之后，藥審新政再次有了重大進(jìn)展，先是中辦國(guó)辦下發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，后又是CFDA公布《藥品管理法》修正案（征求意見(jiàn)稿），前后兩項(xiàng)政策重大變化徹底引發(fā)了二級(jí)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的熱情。無(wú)論是大型創(chuàng)新藥企還是biotech型的特色生物技術(shù)公司，股價(jià)漲幅都可圈可點(diǎn)。一輪上漲之后，需要注意什么？未來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥的格局將會(huì)是怎樣？

外企新策略

可以預(yù)見(jiàn)，未來(lái)行業(yè)將面臨新的游戲規(guī)則并形成新的游戲格局。

隨著一致性評(píng)價(jià)的推廣，過(guò)期專(zhuān)利藥將會(huì)面臨價(jià)格更大的壓力，未來(lái)跨國(guó)藥企的藥價(jià)上的“超國(guó)民待遇”將不復(fù)存在，而創(chuàng)新藥產(chǎn)品的加速引入將會(huì)使得big pharma更加專(zhuān)注于他們?cè)谌�球其他主流市�?chǎng)習(xí)慣做的事情——專(zhuān)注于專(zhuān)利藥和難仿藥的研發(fā)與推廣。

就在11月2日，BMS（百時(shí)施貴寶）提交了PD-1單抗Opdivo的上市申請(qǐng)，這也是其成為了第一個(gè)在中國(guó)提交上市申請(qǐng)的PD-1/PD-L1藥物。這不禁讓我想起今年3月24日的另一條重大新聞，AZ（阿斯利康）的非小細(xì)胞肺癌新藥泰瑞莎（Tagrisso，奧希替尼又稱(chēng)AZD9291）獲準(zhǔn)上市。

這兩條時(shí)隔半年多的新聞都意味著外資創(chuàng)新藥在中國(guó)引進(jìn)的提速�？紤]到Opdivo2014年12月才在美國(guó)上市，Tagrisso在美國(guó)上市更不過(guò)是2015年11月份的事，短短十五個(gè)月的中美獲批時(shí)間窗口不僅創(chuàng)了記錄，可能也超越了AZ自己的預(yù)期（此前國(guó)內(nèi)新藥上市比國(guó)外晚5-7年是常有的事）。這些無(wú)疑標(biāo)志著中國(guó)藥審政策的轉(zhuǎn)向——未來(lái)中國(guó)國(guó)民對(duì)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥可及性將被放在前所未有的高度�？梢韵胍�(jiàn)，未來(lái)國(guó)外療效確切的創(chuàng)新藥在中國(guó)市場(chǎng)的上市速度會(huì)大大加快。

創(chuàng)新藥新游戲規(guī)則的建立

與其說(shuō)《意見(jiàn)》對(duì)行業(yè)的重大利好，倒不如說(shuō)《意見(jiàn)》更是未來(lái)幾年新的游戲規(guī)則，是行業(yè)的“分水嶺”。

需要指出的是，無(wú)論是Opdivo還是Tagrisso都是療效十分顯著的創(chuàng)新藥，對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是“真老虎”，前者在多種dMMR（基因錯(cuò)配修復(fù)缺陷）腫瘤中效果顯著，后者作為二線(xiàn)藥物PFS（腫瘤無(wú)進(jìn)展生存期）可以達(dá)到10.1個(gè)月（鉑類(lèi)藥物為4.4個(gè)月）。這些品種的加入中國(guó)市場(chǎng)的作用無(wú)疑是雙重的——一是外資強(qiáng)大的學(xué)術(shù)推廣體系會(huì)促進(jìn)中國(guó)醫(yī)生對(duì)這類(lèi)新靶點(diǎn)藥物（即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制劑）的了解，從而啟動(dòng)這一新興細(xì)分市場(chǎng)，把蛋糕做大；二是這些“靠譜”的創(chuàng)新藥的引入也無(wú)疑會(huì)切分很大一塊市場(chǎng)蛋糕，特別是讓國(guó)內(nèi)的一些低水平“me-too”藥物面臨巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。